Die Teilnahme von Minderjährigen an klinischen Studien unterliegt besonderem ethischen und rechtlichen Schutz. Da sie rechtlich nicht voll einwilligungsfähig sind, ist die schriftliche Zustimmung beider Sorgeberechtigter erforderlich. Zusätzlich muss – je nach Alter und Reife – die aktive Zustimmung (Assent) des Minderjährigen eingeholt werden, um dessen Autonomie zu respektieren.
Die Aufklärung muss kindgerecht aufbereitet sein (z. B. durch Illustrationen oder einfache Sprache). Studien an Minderjährigen sind nur zulässig, wenn die Forschungsergebnisse für diese Altersgruppe relevant sind und nicht durch Studien an Erwachsenen gewonnen werden können (Subsidiarität). Dies wird oft im Rahmen eines Pediatric Investigation Plan (PIP) mit der EMA vereinbart.
Für CROs erfordert dies spezialisierte Expertise im Rekrutierungsprozess und im Umgang mit Ethikkommissionen. Das Monitoring muss sicherstellen, dass sowohl die elterliche Einwilligung als auch der kindliche Assent korrekt dokumentiert und bei Erreichen der Volljährigkeit während der Studie eine erneute Einwilligung eingeholt wird. Dies sichert die rechtliche und ethische Integrität der Studie.
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