Das eCTD (electronic Common Technical Document) ist das international anerkannte Standardformat für die elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei Gesundheitsbehörden wie der EMA, FDA und vielen anderen. Es ersetzt die früher üblichen, riesigen Mengen an Papierdokumenten. Das eCTD organisiert alle Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen eines Arzneimittels in einer streng definierten, harmonisierten Ordnerstruktur (Module 1-5).
Die Struktur ermöglicht es den Prüfern der Behörden, sich schnell und effizient durch die umfangreichen Daten zu navigieren. Ein wesentliches Merkmal des eCTD ist sein Lebenszyklus-Management: Änderungen, Ergänzungen oder Antworten auf behördliche Anfragen werden als neue Sequenzen eingereicht, die auf den vorherigen aufbauen und so eine vollständige, nachvollziehbare Historie des Dossiers gewährleisten. Für CROs und Pharmaunternehmen ist die Erstellung und Verwaltung von eCTD-konformen Dossiers eine hochspezialisierte und entscheidende Aufgabe im Bereich Regulatory Affairs, die spezielle Software und Expertise erfordert.