Der Development Safety Update Report (DSUR) ist ein jährlicher Sicherheitsbericht, der während der klinischen Entwicklungsphase eines Arzneimittels erstellt und bei den zuständigen Behörden eingereicht wird. Er dient der regelmäßigen, umfassenden Bewertung des Sicherheitsprofils eines Prüfpräparats auf der Basis aller verfügbaren Sicherheitsdaten aus dem Berichtszeitraum.
Der DSUR wurde durch ICH E2F (Development Safety Update Report, 2011) standardisiert und ist in der EU gemäß EU-Verordnung 536/2014 (CTR), Art. 43, für klinische Prüfungen verpflichtend. Er ersetzt frühere nationale Anforderungen (z. B. Annual Safety Report, ASR) und ermöglicht eine harmonisierte, internationale Sicherheitsberichterstattung. Der Berichtszeitraum orientiert sich am Development International Birth Date (DIBD) des Prüfpräparats.
Der DSUR umfasst eine Zusammenfassung aller SUSAR-Meldungen, eine kumulative Analyse von Sicherheitsdaten, eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils und ggf. Vorschläge für Risikominimierungsmaßnahmen. Für CROs, die klinische Studien sponsern oder als delegierter Sponsor fungieren, ist die fristgerechte DSUR-Erstellung eine regulatorische Kernpflicht. Regulatorische Referenz: ICH E2F; EU-Verordnung 536/2014, Art. 43.