Die Deklaration von Helsinki ist ein wegweisendes Dokument des Weltärztebundes (WMA), das ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen festlegt. Sie wurde erstmals 1964 verabschiedet und seitdem mehrfach überarbeitet. Sie gilt als der wichtigste ethische Standard für die klinische Forschung weltweit und bildet die Grundlage für viele nationale Gesetze und internationale Richtlinien, einschließlich der Guten Klinischen Praxis (GCP).
Zu den Kernprinzipien gehören der Schutz des Lebens, der Gesundheit, der Würde, der Integrität, des Rechts auf Selbstbestimmung, der Privatsphäre und der Vertraulichkeit persönlicher Informationen von Forschungsteilnehmern. Die Deklaration betont, dass das Wohl des einzelnen Teilnehmers stets Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft haben muss. Für CROs und alle an der Forschung Beteiligten ist die strikte Einhaltung der in der Deklaration von Helsinki verankerten Prinzipien eine unabdingbare ethische und regulatorische Verpflichtung.