Das Data Safety Monitoring Board (DSMB), oft auch Data Monitoring Committee (DMC) genannt, ist ein unabhängiges Gremium aus Experten, das während einer laufenden Studie regelmäßig die akkumulierten Sicherheits- und teils Wirksamkeitsdaten prüft. Das DSMB agiert unabhängig vom Sponsor und hat oft als einzige Instanz Zugriff auf unverblindete Daten, um die Sicherheit der Teilnehmer objektiv beurteilen zu können.
Die Hauptaufgabe des DSMB besteht darin, Empfehlungen zur Fortführung, Änderung oder zum vorzeitigen Abbruch einer Studie abzugeben. Dies geschieht auf Basis vordefinierter Stopping Rules. Gründe für einen Abbruch können unvertretbare Sicherheitsrisiken, eine bereits bewiesene überragende Wirksamkeit oder die Aussichtslosigkeit des Studienerfolgs (Futility) sein.
Für die Biostatistik einer CRO ist die Unterstützung eines DSMB eine hochsensible Aufgabe: Es müssen separate, verblindete Berichte erstellt werden, ohne dass das operative Studienteam die Ergebnisse sieht. Dies erfordert strenge ‚Firewall‘-Prozeduren. Behörden fordern ein DSMB insbesondere bei risikoreichen Interventionen oder Studien an vulnerablen Populationen.