Ein Contract Research Organization (CRO), zu Deutsch Auftragsforschungsinstitut, ist ein Dienstleistungsunternehmen, das Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen bei der Durchführung von klinischen Studien und anderen Forschungs- und Entwicklungsprozessen unterstützt. CROs bieten eine breite Palette an spezialisierten Dienstleistungen an, die es den Sponsoren ermöglichen, ihre Entwicklungsprogramme effizienter, kostengünstiger und oft auch schneller durchzuführen.
Die Dienstleistungen reichen von der strategischen Planung über die operative Durchführung bis hin zur regulatorischen Einreichung. Typische Services umfassen das klinische Monitoring, das Datenmanagement, die Biostatistik, das Medical Writing, die regulatorischen Angelegenheiten (Regulatory Affairs) und die Pharmakovigilanz. Es gibt verschiedene Kooperationsmodelle, vom Full-Service-Ansatz, bei dem die CRO die komplette Studie managt, bis zum Functional Service Provider (FSP)-Modell, bei dem nur einzelne Funktionen ausgelagert werden. CROs sind heute ein integraler und unverzichtbarer Partner in der globalen Arzneimittelentwicklung.