Computerized System Validation (CSV) ist der formale Prozess, der dokumentiert nachweist, dass ein computergestütztes System (z. B. ein EDC-, eTMF- oder IWRS-System) genau das tut, wofür es konzipiert wurde, und zwar auf konsistente, zuverlässige und nachvollziehbare Weise. In der regulierten Welt der klinischen Forschung ist CSV unerlässlich, um die Anforderungen von Behörden wie der FDA (insbesondere 21 CFR Part 11) und der EMA zu erfüllen.
Die Validierung stellt sicher, dass das System die Datenintegrität, Sicherheit und Vertraulichkeit gewährleistet. Der Prozess umfasst die Erstellung von Validierungsplänen, die Definition von Benutzeranforderungen, die Durchführung von Installationstests (IQ), Funktionstests (OQ) und Leistungstests (PQ) sowie die Erstellung eines abschließenden Validierungsberichts. Für eine CRO ist die Durchführung oder Sicherstellung der CSV für alle kritischen Systeme eine grundlegende Anforderung der Qualitätssicherung. Sie belegt gegenüber Inspektoren und Auditoren, dass die verwendete Technologie vertrauenswürdig ist und die erzeugten Daten zuverlässig sind.