Compliance in der klinischen Forschung bedeutet die strikte Einhaltung aller studienbezogenen Anforderungen. Dies umfasst die Befolgung des Prüfplans, der Standardarbeitsanweisungen (SOPs), der Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP) und aller geltenden regulatorischen Vorschriften. Compliance ist nicht optional; sie ist die Grundlage für die Gewährleistung der Patientensicherheit und der Datenintegrität.
GCP-Compliance ist dabei der international anerkannte Standard. Verstöße gegen die GCP-Compliance können schwerwiegende Folgen haben, von der Kompromittierung der Studiendaten über behördliche Sanktionen bis hin zur Zurückweisung eines Zulassungsantrags. Um Compliance sicherzustellen, implementieren CROs und Sponsoren robuste Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Diese umfassen detaillierte SOPs, umfassende Schulungsprogramme für alle Mitarbeiter, regelmäßiges Monitoring der Prüfzentren und interne sowie externe Audits zur Überprüfung der Prozesse. Ein proaktiver Ansatz zur Compliance ist der Schlüssel zur Risikominimierung und zum Studienerfolg.