Der Clinical Study Report (CSR) ist das abschließende, umfassende Dokument, das die Methoden und Ergebnisse einer klinischen Studie detailliert zusammenfasst. Er ist eines der wichtigsten Dokumente in der Arzneimittelentwicklung, da er die Grundlage für die Bewertung durch die Zulassungsbehörden bildet und im Zulassungsantrag (z. B. MAA oder NDA) enthalten ist. Die Struktur und der Inhalt des CSR sind durch die ICH E3-Richtlinie international standardisiert.
Der CSR integriert die klinischen und statistischen Beschreibungen, Analysen und Schlussfolgerungen zu einem einzigen Bericht. Er enthält eine detaillierte Beschreibung des Studiendesigns, der Patientenpopulation, der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse sowie Tabellen, Abbildungen und Datenlistings. Die Erstellung eines CSR ist eine komplexe Aufgabe, die eine enge Zusammenarbeit zwischen Medical Writern, Biostatistikern und klinischen Experten erfordert. Für CROs ist die Erstellung von qualitativ hochwertigen, regelkonformen CSRs eine entscheidende Dienstleistung im Bereich Medical Writing.