Der Clinical Study Report (CSR) ist das finale, umfassende Dokument einer klinischen Prüfung, das alle klinischen und statistischen Details, Analysen und Schlussfolgerungen zusammenfasst. Die Struktur und der Inhalt eines CSR sind international durch die ICH-Leitlinie E3 harmonisiert. Er dient als primäre Entscheidungsgrundlage für Zulassungsbehörden wie die EMA oder FDA und ist ein integraler Bestandteil des Common Technical Document (CTD).
Ein qualitativ hochwertiger CSR integriert Daten aus dem klinischen Datenmanagement, der Biostatistik und dem klinischen Monitoring in einen narrativen Kontext. Er muss nicht nur die primären und sekundären Endpunkte objektiv darstellen, sondern auch transparent über alle Sicherheitsaspekte, Protokollabweichungen und die Repräsentativität der Patientenpopulation berichten. Für CROs ist das Medical Writing eines CSR eine hochspezialisierte Dienstleistung, die sowohl medizinisches Fachwissen als auch tiefgreifende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen erfordert.
In der Ära der Transparenzverordnungen (wie der EU-CTR 536/2014) unterliegen CSRs zudem strengen Veröffentlichungspflichten. Zusammenfassungen für Laien und die Veröffentlichung in öffentlichen Registern wie CTIS sind nun obligatorisch. Ein präzise formulierter CSR minimiert Rückfragen der Behörden, beschleunigt den Zulassungsprozess und bildet die wissenschaftliche Basis für nachfolgende Publikationen.
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