Klinisches Monitoring ist der Prozess der Überwachung und Überprüfung des Fortschritts einer klinischen Studie an den Prüfzentren. Die Hauptziele sind die Gewährleistung des Schutzes der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer, die Überprüfung der Richtigkeit und Vollständigkeit der erfassten Daten und die Sicherstellung, dass die Studie gemäß dem Prüfplan, den GCP-Richtlinien und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird. Diese Aufgabe wird von einem Clinical Research Associate (CRA) oder Monitor wahrgenommen.
Traditionell umfasste das Monitoring eine 100%ige Überprüfung der Quelldaten (Source Data Verification, SDV). Moderne Ansätze wie das risikobasierte Monitoring (Risk-Based Monitoring, RBM) konzentrieren die Überwachungsaktivitäten auf die kritischsten Daten und Prozesse, was die Effizienz steigert. Für CROs ist das Monitoring eine Kerndienstleistung. Es umfasst die Auswahl, Initiierung, Überwachung und Schließung von Prüfzentren und ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Studienqualität und die Inspektionsbereitschaft.