Der Clinical Evaluation Report (CER) ist ein Pflichtdokument gemäß EU-MDR 2017/745, das die systematische und planmäßige Bewertung klinischer Daten eines Medizinprodukts dokumentiert. Ziel ist der Nachweis, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR entspricht.
Der CER basiert auf einer strukturierten klinischen Bewertung (Clinical Evaluation), die alle verfügbaren klinischen Daten berücksichtigt: präklinische Daten, klinische Prüfungen (falls vorhanden), Literaturdaten zu Äquivalenzprodukten sowie Post-Market-Daten (PMCF, Vigilanzdaten). Die Bewertung folgt dem Leitfaden MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und den MDCG-Leitlinien (MDCG 2020-13 ff.).
Der CER muss von einer qualifizierten klinischen Gutachterin oder einem qualifizierten klinischen Gutachter (Clinical Evaluator) mit entsprechendem medizinischem Fachwissen erstellt und regelmäßig aktualisiert werden. Für CROs mit Medizinprodukte-Kompetenz ist die Erstellung und Aktualisierung von CERs eine zunehmend gefragte Dienstleistung, insbesondere für Hersteller, die den Übergang von der alten MDD zur MDR bewältigen müssen.