CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) ist eine globale, gemeinnützige Organisation, die Standards für den Austausch, die Einreichung, die Analyse und die Archivierung von klinischen Forschungsdaten entwickelt. Das Ziel ist es, einen einheitlichen Rahmen zu schaffen, um die Datenqualität und Interoperabilität zu verbessern. Die wichtigsten CDISC-Standards sind SDTM (Study Data Tabulation Model) für die Einreichungsdaten und ADaM (Analysis Data Model) für die Analyse-Datensätze. Diese Standards sind für Einreichungen bei Behörden wie der FDA und der japanischen PMDA obligatorisch.
Die Einführung von CDISC-Standards ermöglicht einen nahtlosen und effizienten Datenfluss vom eCRF bis zur finalen statistischen Analyse und Einreichung. Für CROs ist die CDISC-Expertise eine Kernkompetenz im Datenmanagement und in der Biostatistik. Sie stellt sicher, dass die Studiendaten von Anfang an standardisiert erfasst werden, was den Zeitaufwand für die Datenumwandlung reduziert, die Qualität verbessert und den regulatorischen Überprüfungsprozess beschleunigt. Dies ist entscheidend, um die Anforderungen der Behörden zu erfüllen und einen reibungslosen Zulassungsprozess zu gewährleisten.