CAPA steht für Corrective and Preventive Action (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) und ist ein zentraler Bestandteil eines jeden Qualitätsmanagementsystems (QMS) in der pharmazeutischen Industrie. Es ist ein systematischer Ansatz zur Untersuchung, Behebung und Verhinderung von Abweichungen, Nichtkonformitäten oder anderen unerwünschten Qualitätsproblemen. Der Prozess umfasst die Identifizierung der Grundursache (Root Cause Analysis), die Implementierung von Korrekturmaßnahmen zur Behebung des unmittelbaren Problems und die Einführung von Präventivmaßnahmen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
In der klinischen Forschung wenden CROs den CAPA-Prozess auf Erkenntnisse aus Audits, Inspektionen, Monitoring-Berichten oder internen Qualitätskontrollen an. Ein robuster CAPA-Prozess ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der GCP-Compliance und die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen. Er demonstriert gegenüber den Aufsichtsbehörden ein proaktives Engagement für Qualität. Moderne eQMS-Systeme automatisieren das CAPA-Management, von der Initiierung über die Untersuchung und Genehmigung bis hin zur Wirksamkeitsprüfung, und stellen sicher, dass alle Schritte transparent dokumentiert und fristgerecht abgeschlossen werden.