Ein Blinded Endpoint Committee, oft auch Clinical Endpoint Committee (CEC) genannt, ist eine Gruppe unabhängiger Experten, die klinische Ereignisse in einer Studie nach standardisierten Kriterien bewertet. Die Besonderheit liegt in der strikten Verblindung: Die Mitglieder haben keinen Zugriff auf die Behandlungszuteilung der Patienten, was den Bewertungs-Bias (Bias) minimiert und sicherstellt, dass komplexe Diagnosen konsistent als Studien-Endpunkte klassifiziert werden.
Die Arbeit des CEC basiert auf einer detaillierten Charta, die die Entscheidungsprozesse und Definitionen festlegt. Das Komitee erhält anonymisierte Datenpakete aus dem Datenmanagement und entscheidet final, ob ein gemeldetes Ereignis die vordefinierten Kriterien erfüllt. Dieser Prozess ist besonders in Phase-III-Studien mit variablen Endpunkten von entscheidender Bedeutung für die wissenschaftliche Validität und die Akzeptanz der Daten durch die Zulassungsbehörden.
Für CROs ist die Koordination eines CEC eine komplexe logistische Aufgabe, die eine nahtlose Integration von Datenmanagement, medizinischer Expertise und Qualitätskontrolle erfordert. Ein professionell geführtes CEC demonstriert gegenüber Behörden wie der FDA oder EMA höchste methodische Strenge und reduziert das Risiko, dass Wirksamkeitsdaten aufgrund von Inkonsistenzen in der Ereignisbewertung angezweifelt werden.
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