Die Biostatistik ist die Anwendung statistischer Methoden auf Fragestellungen der Medizin und bildet das methodische Rückgrat jeder klinischen Forschung. Ihre Rolle beginnt bei der Studienplanung (Stichprobenberechnung) und reicht über das Design des Statistischen Analyseplans (SAP) bis hin zur finalen Interpretation der Daten. Gemäß der ICH-Leitlinie E9 müssen biostatistische Prinzipien strikt eingehalten werden, um die Integrität der Ergebnisse zu gewährleisten.
In einer CRO arbeiten Biostatistiker eng mit dem Datenmanagement zusammen, um sicherzustellen, dass die erhobenen Daten in Formate wie CDISC ADaM überführt werden können, die für behördliche Einreichungen erforderlich sind. Sie führen Zwischenanalysen durch, bewerten die statistische Signifikanz der Endpunkte und erstellen die Tabellen, Abbildungen und Listings (TLFs) für den Clinical Study Report (CSR).
Moderne Biostatistik nutzt innovative Ansätze wie Bayesianische Methoden, adaptive Studiendesigns und die Integration von Real-World Evidence. Die Fähigkeit, komplexe Datenmodelle (z. B. für Survival-Analysen) zu entwickeln, ist ein Kern-Differenzierungsmerkmal einer CRO und unverzichtbar für eine erfolgreiche Nutzen-Risiko-Bewertung und die Verteidigung der Studienergebnisse vor Zulassungsbehörden.
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