Beobachtungsstudie

Eine Beobachtungsstudie, auch als nicht-interventionelle Studie (NIS) bezeichnet, ist ein Studiendesign, bei dem Patienten in ihrem natürlichen Behandlungsalltag beobachtet werden, ohne dass aktiv in die Therapie eingegriffen wird. Das Medikament wird gemäß der Zulassung und der ärztlichen Routine verschrieben; es finden keine protokollgesteuerten diagnostischen Maßnahmen statt, die über die Standardversorgung hinausgehen.
Diese Studien sind von unschätzbarem Wert für die Generierung von Real-World Evidence (RWE). Während klassische RCTs die Wirksamkeit unter idealen Bedingungen prüfen, zeigen Beobachtungsstudien die Effektivität und Sicherheit bei einer heterogenen Patientenpopulation im Alltag. Sie werden häufig zur Langzeitsicherheitsüberwachung (PASS) oder zur Untersuchung der Versorgungsrealität eingesetzt.
Für CROs erfordert die Durchführung spezifische Expertise in der Datenmodellierung und im Umgang mit Real-World Data (RWD). Da die Kontrolle über die Daten weniger strikt ist als in interventionellen Studien, müssen statistische Methoden wie Propensity Score Matching eingesetzt werden, um Störfaktoren zu minimieren. NIS sind ein wesentlicher Bestandteil des Lifecycle Managements eines Arzneimittels.

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