Ein Authorized Representative ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die von einem Sponsor aus einem Drittland schriftlich beauftragt wird, bestimmte Verpflichtungen im Rahmen klinischer Prüfungen zu erfüllen. Diese Rolle ist besonders relevant für nicht-europäische Pharmaunternehmen, die klinische Studien in der EU durchführen möchten.
Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR 536/2014) definiert klar die Anforderungen an einen Bevollmächtigten. Er muss über ausreichende wissenschaftliche und regulatorische Expertise verfügen und ist verantwortlich für die Kommunikation mit den Behörden, die Einhaltung der EU-Vorschriften und die Verfügbarkeit aller erforderlichen Dokumente. CROs übernehmen häufig diese Rolle und bieten damit einen wertvollen Service für internationale Sponsoren.
In der Praxis bedeutet dies, dass der Bevollmächtigte als lokaler Ansprechpartner für die nationalen zuständigen Behörden fungiert, Sicherheitsberichte entgegennimmt und weiterleitet sowie bei Inspektionen zur Verfügung steht. Die Haftung und Verantwortung sind dabei klar geregelt – der Sponsor bleibt letztendlich für alle studienbezogenen Aspekte verantwortlich, während der Vertreter als verlängerter Arm in der EU agiert.