Der Begriff Authorized Representative bezeichnet einen bevollmächtigten Vertreter, der im Auftrag eines Herstellers oder Sponsors in einem bestimmten Rechtsraum handelt. Im Kontext der klinischen Forschung ist eine terminologische Unterscheidung zwischen zwei regulatorischen Bereichen essenziell.
Im Medizinproduktebereich gemäß EU-MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 bezeichnet der Authorized Representative (Bevollmächtigter) einen in der EU ansässigen natürlichen oder juristischen Vertreter eines Herstellers außerhalb der EU. Dieser haftet gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller für die Konformität des Produkts.
Im Bereich klinischer Arzneimittelstudien verwendet die EU-Verordnung 536/2014 (CTR) hingegen den Begriff Legal Representative (gesetzlicher Vertreter) für einen in der EU ansässigen Sponsor-Vertreter. Dieser Begriff ist nicht deckungsgleich mit dem Authorized Representative der MDR. Eine Verwechslung dieser Begriffe kann im regulatorischen Kontext zu Missverständnissen führen. Für CROs, die sowohl Arzneimittelstudien als auch Device-Studien betreuen, ist diese Unterscheidung operativ relevant.