Ein Audit Trail ist eine chronologische, sichere und computergenerierte elektronische Aufzeichnung, die es ermöglicht, den Verlauf von Ereignissen im Zusammenhang mit der Erstellung, Änderung oder Löschung eines elektronischen Datensatzes zu rekonstruieren. In der klinischen Forschung ist ein Audit Trail ein grundlegendes Merkmal von validierten computergestützten Systemen (wie EDC- oder eTMF-Systemen), die den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entsprechen.
Der Audit Trail dokumentiert lückenlos, wer welche Änderung vorgenommen hat, wann sie vorgenommen wurde (mit Datum und Zeitstempel) und was der ursprüngliche und der neue Wert waren. Diese Funktion ist unerlässlich, um die Datenintegrität nach den ALCOA+-Prinzipien zu gewährleisten. Für CROs und Sponsoren sind Audit Trails ein entscheidendes Instrument, um die Gültigkeit von Studiendaten bei behördlichen Inspektionen nachzuweisen. Sie bieten eine transparente und nachvollziehbare Historie aller Datenmanipulationen und sind somit ein Eckpfeiler für die Glaubwürdigkeit der Studienergebnisse.