Ein Audit im Kontext klinischer Studien ist eine systematische und unabhängige Überprüfung studienbezogener Aktivitäten und Dokumente. Ziel ist die Feststellung, ob die durchgeführten Aktivitäten und die damit verbundene Dokumentation im Einklang mit dem Prüfplan, den Standard Operating Procedures (SOPs) des Sponsors und den regulatorischen Anforderungen stehen.
Für CROs stellen Audits sowohl interne Qualitätskontrollmaßnahmen als auch externe regulatorische Überprüfungen dar. Interne Audits werden als Teil des Qualitätsmanagementsystems durchgeführt und folgen risikobasierten Ansätzen. Externe Audits können von Sponsoren, Behörden (wie der EMA oder nationalen Behörden) oder Akkreditierungsorganisationen durchgeführt werden. Die Vorbereitung auf Inspektionen erfordert eine lückenlose Dokumentation und die Verfügbarkeit aller studienbezogenen Unterlagen.
Moderne Audit-Strategien in der klinischen Forschung nutzen zunehmend risikobasierte Ansätze, die eine gezielte Überprüfung kritischer Daten und Prozesse ermöglichen. Dies führt zu effizienteren Audits und einer besseren Ressourcenallokation. CROs müssen sicherstellen, dass ihre Audit-Programme sowohl die Einhaltung regulatorischer Vorschriften als auch operative Exzellenz fördern, während sie gleichzeitig die Belastung für Prüfzentren minimieren.