Im Qualitätssicherungskontext klinischer Studien werden die Begriffe Audit und Inspektion häufig synonym verwendet, bezeichnen jedoch unterschiedliche Prüfprozesse mit unterschiedlichen Akteuren und Rechtsfolgen.
Ein Audit ist eine durch den Sponsor oder eine CRO initiierte, unabhängige Überprüfung der Studiendurchführung, Daten, Dokumente und SOPs auf Konformität mit dem Prüfplan, GCP und geltenden Rechtsvorschriften (ICH-GCP E6(R2), Abschnitt 8). Audit-Typen umfassen: Investigator Site Audit, Sponsor Audit, Vendor Audit und System Audit. Das Ergebnis eines Audits ist ein Audit-Bericht mit Findings (Critical, Major, Minor) und vereinbarten CAPAs (Corrective and Preventive Actions).
Eine Inspektion hingegen ist eine behördliche Überprüfung durch eine Regulierungsbehörde (z. B. EMA, BfArM, PEI, FDA). Inspektionen können angekündigt oder unangekündigt erfolgen und haben weitreichendere Rechtsfolgen, bis hin zur Ungültigkeitserklärung von Studiendaten. Inspection Readiness – die kontinuierliche Vorbereitung auf behördliche Inspektionen – ist für CROs ein strategisches Qualitätsziel. Der Unterschied: Während ein Audit eine interne oder beauftrage Qualitätskontrolle ist, ist eine Inspektion eine behördliche Kontrolle mit Vollzugscharakter.