Ein Studienarm bezeichnet eine Gruppe von Teilnehmern in einer klinischen Studie, die eine bestimmte Behandlung oder Intervention (einschließlich Placebo oder keiner Intervention) nach dem im Prüfplan festgelegten Schema erhält. Randomisierte kontrollierte Studien haben mindestens zwei Arme: einen Prüfarm (der das neue Medikament erhält) und einen Kontrollarm (der ein Placebo oder die Standardbehandlung erhält). Komplexere Designs können mehrere Behandlungsarme mit unterschiedlichen Dosierungen oder Medikamentenkombinationen umfassen.
Die klare Definition der Studienarme ist ein fundamentaler Aspekt des Studiendesigns und im Prüfplan detailliert beschrieben. Die Zuteilung der Patienten zu den verschiedenen Armen erfolgt in der Regel durch einen Randomisierungsprozess, um einen Selektionsbias zu vermeiden. Für CROs ist das Management der Studienarme entscheidend für die Logistik (z.B. Medikamentenversorgung über IWRS-Systeme) und die statistische Analyse, bei der die Ergebnisse zwischen den Armen verglichen werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats zu bewerten.