Approval, oder Zulassung, bezeichnet die offizielle behördliche Genehmigung zur Vermarktung eines Arzneimittels nach erfolgreicher Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität. In der EU erfolgt dies durch Zulassungsanträge (Marketing Authorization Applications, MAA) bei der EMA oder nationalen Behörden, in den USA durch Anträge für neue Medikamente (New Drug Applications, NDA) oder Biologika (Biologics License Applications, BLA) bei der FDA. Der Zulassungsprozess ist das ultimative Ziel jedes klinischen Entwicklungsprogramms und bestimmt den kommerziellen Erfolg neuer Therapien.
CROs spielen eine entscheidende Rolle bei der Vorbereitung von Zulassungsanträgen durch die Entwicklung umfassender regulatorischer Strategien, die Generierung klinischer Daten und die Erstellung der Einreichungsunterlagen. Dies umfasst die Koordination multidisziplinärer Teams aus den Bereichen regulatorische Angelegenheiten, Medical Writing, Biostatistik, klinische Pharmakologie und Qualitätssicherung. Regulatorische und Wettbewerbsanalysen informieren über sich entwickelnde Zulassungswege und ermöglichen einen Vergleich mit Konkurrenzprodukten.
Beschleunigte Zulassungswege wie FDA Breakthrough Therapy, Fast Track, Accelerated Approval und Priority Review oder EMA PRIME, Conditional Marketing Authorization und Exceptional Circumstances bieten Möglichkeiten für einen schnelleren Marktzugang. Auflagen nach der Zulassung und Risikobewertungs- und -minderungsstrategien (REMS) sind oft Bedingungen für die Zulassung. Strategien für das Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung umfassen die Erweiterung der Kennzeichnung, neue Indikationen und pädiatrische Entwicklungsprogramme zur Marktexpansion.