Ein Active Pharmaceutical Ingredient (API) ist die biologisch aktive Komponente eines Arzneimittels, die für die therapeutische Wirkung verantwortlich ist. APIs werden in präzisen Konzentrationen mit Hilfsstoffen zu fertigen Arzneimitteln formuliert. Die Qualität, Reinheit und Stabilität von APIs sind kritische Faktoren für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und unterliegen strengen regulatorischen Kontrollen durch ICH-Richtlinien und Arzneibuch-Standards.
In klinischen Studien spielt die API-Charakterisierung eine zentrale Rolle für die Entwicklung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, IMPs). CROs müssen sicherstellen, dass APIs den spezifizierten Qualitätsstandards entsprechen und durch validierte Analysemethoden getestet werden. Dies umfasst Identitätsprüfungen, Gehaltsbestimmungen, Verunreinigungsprofile und Stabilitätstests unter definierten ICH-Bedingungen. Die API-Dokumentation bildet einen wesentlichen Bestandteil des Prüfpräparatdossiers (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD).
Die moderne API-Entwicklung nutzt zunehmend anspruchsvolle Ansätze wie kontinuierliche Herstellung, prozessanalytische Technologie (PAT) und Quality by Design (QbD)-Prinzipien. CROs arbeiten eng mit API-Herstellern zusammen, um die Sicherheit der Lieferkette zu gewährleisten und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherzustellen. Besondere Aufmerksamkeit erfordern APIs für Ansätze der personalisierten Medizin, Biologika und komplexe Generika, die spezielle analytische Fähigkeiten und regulatorische Expertise erfordern.