Regulatory Affairs

Unsere Regulatory Affairs Leistungen für klinische Studien

Regulatorische Beratung und Betreuung
Genehmigungen, Änderungen, Meldungen und Berichterstattung
Koordination und Kommunikation von/mit zuständigen Behörden, Ethikkommissionen und lokalen Behörden
Versicherungsabwicklung
Fristenüberwachung

Unsere Regulatory Affairs Leistungen für Arzneimittel

Wissenschaftliche und regulatorische Beratungsgespräche
Management und Einreichung von nationalen und internationalen eCTDs
Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren, (CP/DCP/MRP/NP)
Erhaltung und Life-Cycle-Management von Zulassungen (Änderungsanzeigen, Verlängerungen, etc.)

Wir bieten Ihnen Dienstleistungen zur Planung, Einholung und Aufrechterhaltung von Genehmigungen im Pharma Bereich

Der Bereich Regulatory Affairs betreut umfangreich die Zulassung von Produkten und entwickelt Strategien zum erleichterten Erreichen Ihrer pharmazeutischen Ziele.

Je eher, je besser

Behördliche Genehmigungen für Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Vermarktung eines Arzneimittels zu erwirken, bedarf der Kontrolle und Organisation aller notwendigen Tätigkeiten – dies fällt in den Zuständigkeitsbereich von Regulatory Affairs.

Gut beraten von Anfang an sichert den Erfolg

Unsere Regulatory Affairs Spezialisten arbeiten jederzeit eng mit den Forschungs- und Entwicklungsabteilungen zusammen und beraten bereits bei der Konzeption von Produktideen, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel und Medizinprodukte gute Aussichten auf eine behördliche Genehmigung haben.

Immer an Ihrer Seite in jeder Situation

Darüber hinaus werden Marketing- und Werbeauftritte zur Vorstellung des Produktes überwacht, um deren fachliche Korrektheit sicherzustellen. Sollten bei Medikamenten unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, wird die Kommunikation mit den Behörden übernommen. Das Einhalten aller entsprechender Vorschriften und Gesetze sowie fristgerechte Kommunikation mit Behörden ist stets sicherzustellen.

Ob es sich um eine klinische Studie oder ein Arzneimittel handelt – wir decken alle Bereiche für Sie ab.

Die Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit pharmazeutischer Produkte unterliegt in allen Phasen der pharmazeutischen Entwicklung strengen regulatorischen Anforderungen. Wir bei Mediconomics können auf eine Vielzahl an Erfahrungen bei Zulassungsverfahren zurückgreifen und sind bestens mit den Besonderheiten des Fachgebiets Regulatory Affairs vertraut.

Darüber hinaus engagieren wir uns aktiv in der Förderung von Aus- und Weiterbildung auf diesem Gebiet und sind bei der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) registriert. Unsere regulatorischen Aktivitäten unterteilen sich in regulatorische Angelegenheiten von klinischen Studien und Arzneimitteln.