CRO für klinische Studien in der Gastroenterologie

In der Gastroenterologie spielen klinische Studien eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung neuer Therapien und der Verbesserung bestehender Behandlungsmöglichkeiten. Als spezialisierte Contract Research Organisation (CRO) unterstützt Mediconomics Unternehmen und Forschungseinrichtungen bei der Durchführung klinischer Studien.

Umfassende Expertise in der Gastroenterologie

Kontinuierliche Sicherheitsüberwachung

Unser erfahrenes Team verfügt über umfangreiches Wissen in der Gastroenterologie und kann Studien in einer Vielzahl von Indikationen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Leberkrankheiten und vielem mehr durchführen. Wir arbeiten eng mit Ärzten, Kliniken und Forschungsgruppen zusammen, um sicherzustellen, dass die Studien nach höchsten Standards geplant und durchgeführt werden.
Spezialisierte Expertise in verschiedenen Indikationen:

  • Entzündliche Darmerkrankungen (CED): Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind komplexe Erkrankungen, bei denen wir umfassende Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien haben. Wir arbeiten mit führenden Experten zusammen, um innovative Therapien zu entwickeln und bestehende Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern.
  • Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen: Reizdarmsyndrom, Obstipation, Durchfall und andere funktionelle Störungen erfordern einen ganzheitlichen Ansatz in der Forschung. Unser Team hat sich auf die Entwicklung neuer Therapien spezialisiert, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind.
  • Leberkrankheiten: Von chronischen Hepatitiden bis hin zu fortgeschrittenen Leberschäden wie Zirrhose und Leberzellkarzinom decken wir ein breites Spektrum an Leberkrankheiten ab. Wir arbeiten mit Hepatologen zusammen, um innovative Behandlungsstrategien zu evaluieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
  • Gastrointestinale Krebserkrankungen: Kolorektales Karzinom, Ösophaguskarzinom, Magenkarzinom und andere gastrointestinale Tumorerkrankungen erfordern eine enge Zusammenarbeit zwischen Onkologen und Gastroenterologen. Unser Team unterstützt die Entwicklung neuer Therapien und Früherkennungsmaßnahmen, um die Prognose der Patienten zu verbessern.

Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen

Klinische Studien in der Gastroenterologie unterliegen strengen regulatorischen Auflagen, die eingehalten werden müssen, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten und die Integrität der Daten zu gewährleisten. Mediconomics verfügt über umfassende Erfahrung in der Einhaltung aller relevanten Vorschriften wie Good Clinical Pratice (GCP), Arzneimittelgesetz (AMG) und des Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und unterstützt bei der Einreichung von Genehmigungsanträgen und der Zusammenarbeit mit Behörden.

Umfassende Expertise in Regulatory Affairs

Unser erfahrenes Team im Bereich Regulatory Affairs stellt sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden:

  • Beratung und Betreuung: Wir bieten umfassende regulatorische Beratung und Betreuung während des gesamten Studienverlaufs, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden.
  • Genehmigungen, Änderungen, Meldungen und Berichterstattung: Unser Regulatory Affairs Team kümmert sich um die Einholung und Aufrechterhaltung aller erforderlichen Genehmigungen, die Beantragung von Änderungen, die Meldung von Ereignissen und die Erstellung von Berichten.
  • Enge Zusammenarbeit mit Behörden: Wir arbeiten eng mit den zuständigen Behörden wie dem BfArM und dem PEI zusammen, um die reibungslose Durchführung der Studien zu gewährleisten und alle Anforderungen zu erfüllen

Behördliche Meldepflichten

Unsere Experten sorgen für die fristgerechte Übermittlung von Individual Case Safety Reports (ICSRs) an zuständige Behörden via EudraVigilance. Wir stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden und bereiten Sie optimal auf Inspektionen vor. Wir bieten:

  • Fristgerechte Meldung von ICSRs an Behörden und EudraVigilance
  • Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen
  • Erstellung und Pflege von Standard Operating Procedures (SOPs)

Qualitätsmanagement und Risikomanagement

Um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten, haben wir ein umfassendes Qualitätsmanagement- und Risikomanagement-System implementiert:

Qualitätsmanagement: Unser ISO 9001:2015 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass alle Prozesse standardisiert und kontrolliert ablaufen.
Risikomanagement: Wir führen eine systematische Risikobewertung durch, um potenzielle Risiken für die Studienteilnehmer und die Datenintegrität zu identifizieren und zu minimieren.

Durch unsere umfassende Expertise in Regulatory Affairs und unser Qualitäts- und Risikomanagement-System können wir sicherstellen, dass unsere klinischen Studien in der Gastroenterologie allen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Unser Ziel ist es, die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten und gleichzeitig die Integrität der Studiendaten sicherzustellen, um hochwertige Ergebnisse zu erzielen.

Innovative Technologien für effiziente Studien

Um die Durchführung klinischer Studien in der Gastroenterologie zu optimieren, setzt Mediconomics modernste Technologien ein. Dazu gehören elektronische Datenerfassungssysteme (EDC) und Tools für dezentrale Studiendurchführung. Durch den Einsatz innovativer Ansätze können wir die Datenqualität verbessern, die Patientenrekrutierung beschleunigen, die Kosten reduzieren und letztendlich für eine verbesserte Patientenversorgung beitragen. Unser Ziel ist es, durch den Einsatz innovativer Ansätze die Effizienz und Qualität unserer Studien kontinuierlich zu steigern und so einen Beitrag zur Entwicklung innovativer Therapien zu leisten.

Unser EDC-System ermöglicht eine effiziente und fehlerfreie Datenerfassung:

  • Echtzeit-Datenvalidierung: Durch integrierte Plausibilitätsprüfungen werden Fehler und Inkonsistenzen in den Daten bereits während der Erfassung erkannt und korrigiert.
  • Automatisierte Datenanalysen: Unser EDC-System führt regelmäßige Datenanalysen durch und generiert Berichte, die Trends und Auffälligkeiten aufzeigen.
  • Sichere Datenübertragung: Alle Daten werden verschlüsselt übertragen und gespeichert, um die Vertraulichkeit und Integrität der Informationen zu gewährleisten.

Globale Reichweite und lokale Expertise

Als multinationales Unternehmen verfügt Mediconomics über ein globales Netzwerk von Prüfzentren und Experten. Gleichzeitig legen wir großen Wert auf lokale Expertise und arbeiten mit erfahrenen Gastroenterologen und Forschungsgruppen in den jeweiligen Ländern zusammen. Durch diese Kombination aus globaler Reichweite und lokaler Expertise können wir Studien in verschiedenen Regionen durchführen und gleichzeitig die spezifischen Anforderungen und Besonderheiten der jeweiligen Märkte berücksichtigen.

FAQ – häufig gestellte Fragen

  • Mediconomics hat ein umfassendes Qualitätsmanagement- und Risikomanagement-System implementiert, um die Qualität und Sicherheit in klinischen Studien sicherzustellen:
  • Unser ISO 9001:2015 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass alle Prozesse standardisiert und kontrolliert ablaufen, um eine konsistente Qualität zu gewährleisten.
  • Wir führen eine systematische Risikobewertung durch, um potenzielle Risiken für die Studienteilnehmer und die Datenintegrität frühzeitig zu identifizieren und Maßnahmen zu deren Minimierung zu ergreifen.
  • Unser erfahrenes Monitoring-Team (CRAs) stellt sicher, dass die Studien gemäß GCP, regulatorischen Anforderungen und Studienprotokoll durchgeführt werden, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten

Unser erfahrenes Team im Bereich Regulatory Affairs stellt sicher, dass die relevanten Vorschriften wie GCP, AMG und MPDG eingehalten werden. Wir unterstützen Kunden bei der Einreichung von Genehmigungsanträgen und der Zusammenarbeit mit Behörden.

  • Während der Laufzeit einer klinischen Studie können sich Änderungen am Studienprotokoll, des Prüfpräparats oder anderen Aspekten ergeben. Mediconomics hat etablierte Prozesse, um mit solchen Änderungen umzugehen:
  • Wir beraten bei der Notwendigkeit und Art der Änderungen.
  • Wir erstellen die erforderlichen Unterlagen für die Beantragung der Änderungen bei den Behörden und Ethikkommissionen.
  • Unser Projektmanagement-Team koordiniert die Umsetzung der Änderungen in den Prüfzentren.
  • Wir kommunizieren die Änderungen transparent an alle Beteiligten.

Durch diese strukturierte Herangehensweise stellen wir sicher, dass Änderungen während der Studiendurchführung effizient und konform mit den regulatorischen Anforderungen umgesetzt werden.