Unsere Dienstleistungen für Klinisches Datenmanagement umfassen
- eCRF-Design und Erstellung von annotierten CRFs
- Datenbankdesign, Programmierung von Dateneingabemasken und Edit Checks
- EDC und doppelte Dateneingabe
- Übernahme und Integration von externen Daten (z.B. Labor)
- Codierung (unerwünschte Ereignisse, Diagnose und Begleitmedikation)
- Datenvalidierung und Query-Management
- Qualitätskontrolle und Datenbanksperre
- (Blind-)Data Review
- Abstimmung von SAE-Daten
- Erstellung von Statusberichten und Statistiken
- Erstellung von statistischen Abschlussberichten
Klinische Daten erfassen, verstehen und vermitteln
Unter klinischem Datenmanagement versteht man Prozesse, die der Verwaltung, Nutzung und Erfassung von Daten dienen und ist ein allgemeiner Begriff für eine große Vielfalt an Aufgabenbereichen.
Als Zweig des medizinischen Datenmanagements befasst sich klinisches Datenmanagement mit der Überprüfung und Codierung von in Forschungsstudien erhobenen Daten.
Datenschutz und Tranzparenz sind oberstes Gebot
Durch die kontinuierliche Veränderung gesetzlicher Regularien und dem steigenden Bewusstsein für den Schutz sensibler Daten, die Qualitätssicherung und -kontrolle erlangt Datenmanagement zusehends an Bedeutung und ist wesentlicher Bestandteil klinischer Studien.
Transparenz aller Arbeitsschritte und hochqualitativ aufbereitete Daten sind ausschlaggebend für reproduzierbare und nachvollziehbare Ergebnisse sowie statistische Auswertungen.
Von der Erfassung bis zur Analyse – wir stellen sicher, dass Ihre Daten von höchster Qualität zuverlässig und vertrauenswürdig sind.
Während einer klinischen Studie werden viele Informationen gesammelt, die strukturiert werden müssen, um eine präzise, wissenschaftlich fundierte Analyse zu ermöglichen. Mit modernster Software und Online-Technologie erreichen wir das eigentliche Ziel des Datenmanagements: Datenqualität.
Basierend auf unseren Erfahrungen und praxiserprobten Verfahren sowie unserem Engagement als Mitglied der Society of Clinical Data Management (SCDM) gewährleisten wir einen schnellen und sicheren Umgang mit sensiblen Daten in allen Zyklen.
Schnelle Anpassung und Flexibilität
Dank unseres vollständig internen Datenmanagements-Teams sind wir bei sämtlichen Prozessen – von der initialen Erstellung bis zu nachträglichen Anpassungen – nicht von Dritten abhängig. Bereits in der Planungsphase profitieren Sie von unseren effizienten Organisationsabläufen. Das Design und die Programmierung von eCRFs, die Erstellung annotierter CRFs der Aufbau der Datenbankstruktur sowie die Programmierung passgenauer Dateneingabemasken und automatisierter Edit Checks erfolgen direkt durch unser erfahrenes Team. Änderungswünsche können unmittelbar umgesetzt, validiert und dokumentiert werden. Diese Flexibilität ermöglicht es uns, auch kurzfristig neue Anforderungen während laufenden Studien zu erfüllen, ohne die Qualität oder Zeitpläne zu gefährden.
Qualitätssicherung
Darüber hinaus gewährleisten wir eine kontrollierte Qualitätssicherung durch ein systematisches Query-Management und manuelle Datenkontrolle, um eine valide und verlässliche Datenbasis sicherzustellen. Durch unsere durchgängig dokumentierten Prozesse garantieren wir eine lückenlose Nachverfolgbarkeit und Transparenz. So bleiben Ihre Projekteflexibel, effizient und stets .
Codierung
Wir bieten auch eine Übernahme medizinischer und pharmazeutischer Codierung z.B. nach MedDRA, WHO-DD und ATC-Klassifizierung an. Dabei stellen unsere erfahrenen Datenmanager und Coder sicher, dass die Codierung konsistent, regelkonform und mit höchster Sorgfalt erfolgt.
Übernahme externer Daten
Bei Bedarf integrieren wir externe Datenquelle wir Laborwerte oder zentrale Messdaten in die Studiendatenbank. Dabei achten wir auf standardisierte Datenformate, Plausibilitätsprüfungen und eine präzise Verknüpfung mit den zugehörigen CRF-Daten. Auf diese Weise entsteht eine vollständige, konsistente und auswertbare Datenbasis, die höchsten Qualitätsstandards entspricht.
Blind Data Reviews (BDR)
Vor der statistischen Analyse führen wir versiert Blind Data Reviews (BDR) durch. In enger Abstimmung mit Biostatistik, Medical Monitoring und dem Sponsor prüfen wir alle Studiendaten systematisch auf Vollständigkeit, Konsistenz und Protokollkonformität – selbstverständlich unter Wahrung der Verblindung. Kritische Endpunkte, medizinisch relevante Auffälligkeiten und potenzielle Datenprobleme werden identifiziert, dokumentiert und vor dem Lock gezielt adressiert. Durch diesen strukturierten und dokumentierten Review-Prozess stellen wir sicher, dass die abschließende Datenanalyse auf einer qualitativ einwandfreien und regulatorisch belastbaren Datenbasis erfolgen kann.
Umfassende Datenvisualisierung und Auswertung
Über die EDC-Anwendung bieten wir sowohl klassische Statusberichte als auch individuell nach Ihren Bedürfnissen erstellte Berichte an. Der Einsatz validierter elektronischer Systeme mit doppelt geprüfter Eingabe sorgt für die Sicherung der Datenintegrität.
Dazu gehören zum Beispiel:
- Rekrutierungsstatus und -fortschritt seit Studienbeginn
- Demografische Daten
- (Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse und weitere sicherheitsrelevante Daten
- Kollektivübersicht
- Review-Status
- Fehlende Daten
Und was können wir für Sie tun?
Dr. (MD) Uwe Albrecht,
FIBMS, FFPM (Dis.), FICR, CSci
Geschäftsführer
Hauptsitz
Hannover