Contract Research Organisation - CRO

Mediconomics als Ihr Partner für klinische Forschung

Eine Contract Research Organisation (CRO), auch als Auftragsforschungsinstitut bekannt, ist ein spezialisiertes Unternehmen, das pharmazeutische, biotechnologische und Medizintechnikunternehmen bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien unterstützt.

Mediconomics GmbH, mit Hauptsitz in Hannover und internationalen Niederlassungen, etablierte sich seit 1999 als führende Full-Service CRO mit über 420 erfolgreich abgeschlossenen klinischen Forschungsprojekten. Das Unternehmen zeichnet sich durch systematische, maßgeschneiderte Lösungsansätze aus und bietet umfassende Dienstleistungen von der Studienkonzeption bis zur Zulassung – stets unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen.

Aufgaben und Leistungsspektrum einer Contract Research Organisation

Studiendesign und Projektplanung

Contract Research Organisations übernehmen die umfassende Planung klinischer Studien, einschließlich der Festlegung von Studienzielen und Endpunkten, statistischer Planung sowie der Erstellung detaillierter Studienprotokolle. Diese Phase umfasst die Auswahl geeigneter Studienpopulationen, die präzise Bestimmung der erforderlichen Teilnehmerzahl durch Fallzahlberechnungen und die strategische Auswahl optimaler Studienzentren. Mediconomics bringt in dieser kritischen Phase über zwei Jahrzehnte Erfahrung ein und erstellt individuell maßgeschneiderte Prüfpläne, die sowohl wissenschaftlichen als auch regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Die Planungsphase erfordert tiefgreifendes Verständnis sowohl der wissenschaftlichen Fragestellung als auch der regulatorischen Landschaft. Moderne CROs wie Mediconomics nutzen dabei fortschrittliche statistische Methoden und bewährte Designprinzipien, um Studien zu entwickeln, die aussagekräftige Ergebnisse liefern und gleichzeitig Risiken für Teilnehmer minimieren. Die Expertise erstreckt sich über alle Studienphasen von Phase I bis Phase IV sowie spezialisierte Bereiche wie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) für Medizinprodukte.

Studiendurchführung und Management

Die Durchführung klinischer Studien erfordert präzise Koordination und kontinuierliche Überwachung aller Studienaktivitäten. CROs stellen sicher, dass alle Aspekte gemäß dem genehmigten Studienprotokoll und unter Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP) Standards durchgeführt werden. Dies umfasst die Rekrutierung und Betreuung von Studienteilnehmern, die Durchführung der geplanten Interventionen sowie die systematische Datenerfassung und -verwaltung.

Mediconomics verfügt über ein multinationales Expertenteam aus erfahrenen Medizinern, Wissenschaftlern, Statistikern und Projektmanagern, das alle Aspekte der Studiendurchführung koordiniert. Das Unternehmen setzt modernste Technologien für die Datenerfassung ein und gewährleistet durch strukturierte Arbeitsweisen und qualitätsgesicherte Umgebungen höchste Datenqualität. Die systematische Herangehensweise ermöglicht Transparenz, Flexibilität und schnelle Reaktionszeiten während der gesamten Studienlaufzeit.

Datenmanagement und statistische Analyse

Die Erfassung, Speicherung und Verwaltung von Studiendaten sowie deren statistische Auswertung bilden das Herzstück erfolgreicher klinischer Forschung. CROs erstellen spezialisierte Case Report Forms (CRFs), implementieren robuste Datenbanksysteme und führen kontinuierliche Qualitätskontrollen durch, um Datenintegrität und -vollständigkeit sicherzustellen. Die statistische Analyse erfolgt nach vordefinierten Statistical Analysis Plans (SAP) und unter Anwendung fortschrittlicher biostatistischer Methoden.

Mediconomics legt besonderen Wert auf Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit und Transparenz während des gesamten Studienlebenszyklus. Das Unternehmen implementiert effiziente Prozesse und nutzt fortschrittliche Technologien, um qualitativ hochwertige, reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten. Die Biostatistik-Expertise des Teams ermöglicht fundierte statistische Analysen, die zur Ableitung aussagekräftiger Schlussfolgerungen aus den klinischen Daten beitragen.

Mediconomics als spezialisierte Contract Research Organisation

Umfassende Dienstleistungspalette

Mediconomics positioniert sich als Full-Service CRO, die ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen für die klinische Entwicklung und Beratung von Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen anbietet. Das Leistungsspektrum umfasst Regulatory Affairs, klinische Forschung, Datenmanagement, Produktentwicklung, Pharmakovigilanz und Medical Writing. Diese integrative Herangehensweise ermöglicht es, Projekte aus einer Hand zu betreuen und dabei Synergien zwischen den verschiedenen Fachbereichen optimal zu nutzen.

Die regulatorischen Dienstleistungen von Mediconomics decken alle Bereiche für Zulassungen ab, von klinischen Studien bis hin zu Arzneimittelzulassungen. Das Unternehmen unterstützt bei wissenschaftlichen und regulatorischen Beratungsgesprächen, dem Management und der Einreichung nationaler und internationaler eCTDs sowie bei Zulassungsverfahren verschiedener Kategorien. Die Expertise erstreckt sich über das gesamte Life-Cycle-Management von Zulassungen, einschließlich Änderungsanzeigen und Verlängerungen.

Internationale Präsenz und Expertise

Mit Niederlassungen in Deutschland, Dänemark, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und den USA operiert Mediconomics in einem internationalen Netzwerk und verfügt über umfassende Kenntnisse verschiedener regulatorischer Umgebungen. Diese internationale Präsenz ermöglicht es dem Unternehmen, multinationale Studien effizient zu koordinieren und dabei lokale regulatorische Besonderheiten zu berücksichtigen. Die langjährigen Kontakte zu relevanten Behörden weltweit erleichtern die Kommunikation und beschleunigen Genehmigungsverfahren.

Qualitätssicherung und Zertifizierungen

Mediconomics unterhält ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015, das die kontinuierliche Verbesserung aller Prozesse und Dienstleistungen gewährleistet. Die Aktivitäten werden durch standardisierte Standard Operating Procedures (SOPs) geregelt, die regelmäßig aktualisiert werden, um den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Das Qualitätsmanagement bildet eine der Grundlagen für den Erfolg des Unternehmens und stellt sicher, dass nur Ergebnisse höchster Qualität das Unternehmen verlassen.

Die kontinuierliche Weiterbildung des interdisziplinären Teams gewährleistet, dass alle Mitarbeiter auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen und regulatorischen Entwicklungen bleiben. Mediconomics ist Mitglied relevanter Fachorganisationen wie der European Medical Writers Association (EMWA), was die Verpflichtung zur Einhaltung höchster wissenschaftlicher und ethischer Standards unterstreicht. Diese systematische Herangehensweise an die Qualitätssicherung hat dem Unternehmen über mehr als zwei Jahrzehnte eine ausgezeichnete Reputation eingebracht.

Qualitätsmaßnahmen und Monitoring bei Mediconomics

Clinical Research Associates und Monitoring

Mediconomics setzt erfahrene Clinical Research Associates (CRAs) ein, die umfassende Standortüberwachung und die Einhaltung der GCP-Protokolle gewährleisten. Das klinische Monitoring stellt sicher, dass alle Aspekte der Studie gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und umfasst die regelmäßige Überprüfung der Studienzentren, die Validierung der Datenqualität sowie die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Lagerung von Prüfmedikamenten oder Prüfprodukten.

Eine wesentliche Aufgabe der CRAs ist die Source Data Verification (SDV), bei der Quelldaten mit den Case Report Forms abgeglichen werden, um die Richtigkeit und Vollständigkeit der Studiendaten sicherzustellen. Das Monitoring-Team von Mediconomics überprüft systematisch die Führung von Patientenidentifikationslisten, die korrekte Dokumentation von Einwilligungserklärungen und die gesetzeskonforme Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs). Bei Unstimmigkeiten oder Fragen werden umgehend Queries an die Prüfzentren versendet, um höchstmögliche Datenqualität zu gewährleisten.

Audit-Vorbereitung und regulatorische Compliance

Mediconomics führt sowohl interne als auch externe Qualitätskontrollen durch und bereitet geplante Audits professionell vor. Das Unternehmen übernimmt dabei Aufgaben des Sponsors bei der Durchführung von Audits und bewertet Studienzentren systematisch hinsichtlich ihrer Eignung und Leistungsfähigkeit. Die umfassende Dokumentation aller Prozesse und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben stellen sicher, dass Audits erfolgreich bestanden werden.

Die Expertise in regulatorischen Angelegenheiten ermöglicht es Mediconomics, Kunden bei der Einreichung von Studienunterlagen bei zuständigen Behörden wie BfArM oder PEI zu unterstützen. Dies umfasst die Erstellung von Studienberichten und Sicherheitsberichten, die Einreichung von Anträgen zur klinischen Prüfung sowie die kontinuierliche Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden. Die proaktive Herangehensweise an regulatorische Compliance minimiert Verzögerungen und erhöht die Erfolgswahrscheinlichkeit von Zulassungsverfahren.

Warum Mediconomics als optimaler CRO-Partner

Über 20 Jahre Erfahrung und bewährte Erfolgsbilanz

Seit der Gründung 1999 hat sich Mediconomics zu einem vertrauenswürdigen Partner für über 420 erfolgreich abgeschlossene klinische Forschungsprojekte entwickelt. Diese umfangreiche Erfahrung erstreckt sich über alle Phasen klinischer Studien und verschiedenste Therapiegebiete, von Arzneimitteln über Medizinprodukte bis hin zu spezialisierten Bereichen wie Nutraceuticals, Nahrungsergänzungsmittel und homöopathische Arzneimittel. Die bewährte Erfolgsbilanz demonstriert die Fähigkeit des Unternehmens, auch komplexe und anspruchsvolle Projekte erfolgreich zum Abschluss zu bringen.

Die Kernphilosophie von Mediconomics, die sich über mehr als zwei Jahrzehnte erfolgreicher Kundenbeziehungen entwickelt hat, besteht darin, das Unternehmen klein genug zu halten, um flexible, maßgeschneiderte Lösungen anbieten zu können, aber groß genug, um mit komplexen Situationen umgehen zu können. Dieser ausgewogene Ansatz ermöglicht es, sowohl Start-up-Unternehmen als auch etablierte Pharmaunternehmen mit der gleichen Sorgfalt und Expertise zu betreuen.

Maßgeschneiderte Lösungen und flexible Unterstützung

Mediconomics versteht, dass jedes Forschungsprojekt einzigartige Anforderungen und Herausforderungen mit sich bringt. Das Unternehmen entwickelt systematische und individuell zugeschnittene Problemlösungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Kunden abgestimmt sind. Je nach Anforderungen der jeweiligen Studie können Kunden Mediconomics mit der Durchführung des gesamten Projekts oder nur bestimmter Bereiche beauftragen. Diese Flexibilität ermöglicht es, Ressourcen optimal zu nutzen und Kosten zu kontrollieren.

Umfassende Expertise in Medical Writing und Dokumentation

Mediconomics verfügt über besondere Expertise im Bereich Medical Writing, einem kritischen Erfolgsfaktor für die erfolgreiche Kommunikation klinischer und wissenschaftlicher Informationen. Das erfahrene Medical Writing Team erstellt maßgeschneiderte Dokumentationen von Studiendesigns und Protokollen über Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD) bis hin zu integrierten Studienberichten und Expertenberichten für eCTDs. Die Präzision und Genauigkeit des Medical Writing bei Mediconomics stellt sicher, dass alle Dokumente den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards entsprechen.