Unsere Dienstleistungen im Bereich Biostatistik:
- Statistische Studienplanung
- Erstellung statistischer Analysepläne
- Statistische Programmierung & Analyse
- Erstellung von Tabellen, Listings und Abbildungen (TLFs)
- Statistische Review & Methodenentwicklung
- Subgruppen-, Sensitivitäts- und Interim-Analysen
- Planung, Durchführung und Auswertung von Zwischenanalysen
- Interim Data Reviews
- Qualitätssicherung & Prüfung auf regulatorische Konformität
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Wir bieten Ihnen ein umfassendes Leistungsspektrum im Bereich der Biostatistik, das speziell auf die Anforderungen klinischer Studien zugeschnitten ist. Unser Ziel ist es, Sie von der Studienplanung bis zur finalen Auswertung mit wissenschaftlich validen und regulatorisch konformen statistischen Lösungen zu unterstützen.
Studienplanung & Design
In der frühen Phase Ihres Studienprojekts entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen ein maßgeschneidertes statistisches Studiendesign, das optimal auf Ihre Fragestellung abgestimmt ist. Dazu gehören:
- Auswahl eines statistisch geeigneten Studiendesigns
- fundierte Fallzahl- und Powerberechnungen sorgsame Definition von primären und sekundären Endpunkten
- Erstellung detaillierter statistischer Analysepläne (SAP)
- Durchführung transparenter und nachvollziehbarer Datenanalysen
- Erfüllung regulatorischer Anforderungen
Statistische Programmierung & Analyse
Mit modernen Statistiksoftware-Tools wie SAS und R führen wir die statistischen Auswertungen Ihrer klinischen Studien durch – zeitnah, zuverlässig, transparent und regulatorisch konform.
Unser Leistungsspektrum umfasst von explorative Datenanalysen und Zwischenanalysen (Interim-Analysen) zur Entscheidungsunterstützung bis hin zu den finalen Wirksamkeits- und Sicherheitsauswertungen nach Studienabschluss.
Wir entwickeln, validieren und implementieren komplexe statistische Programme zur Erstellung von:
- Tabellen, Listings und Abbildungen (TLFs) für Studienberichte, Einreichungen oder Publikationen
- ADaM-Datensätzen (Analysis Data Models) als Grundlage für prüfbare Analysen
- SDTM-Datensätzen (Study Data Tabulation Models) zur strukturierten Archivierung und regulatorischen Einreichung
Dabei orientieren wir uns selbstverständlich an internationalen Standards, insbesondere CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium), sowie an regulatorischen Vorgaben von EMA, FDA und weiteren Behörden. Unsere Auswertungen erfolgen nachvollziehbar und vollständig dokumentiert – inklusive geprüfter Programmcodes und Validierungsberichten bezogen auf Rohdaten, Analyse-Datensätzen und Ergebnissen.
Ziel unserer statistischen Programmierung ist es, belastbare, verständlich aufbereitete und regulatorisch anerkannte Ergebnisse zu liefern – als Grundlage für Ihre fundierten Entscheidungen im weiteren Entwicklungsprozess Ihrer Arzneimittel oder Medizinprodukte.
Statistischer Review & Methodenentwicklung
Ein statistischer Experten-Review bildet die Grundlage für belastbare Ergebnisse und regulatorisch abgesicherte Studienverläufe. Unsere erfahrenen Biostatistiker prüfen Ihre vorhandenen Studiendokumente – wie Studienprotokolle, Statistical Analysis Plans (SAPs) und Case Report Forms (CRFs) – hinsichtlich statistischer Plausibilität, Konsistenz, Vollständigkeit und regulatorischer Konformität. Ziel ist es, mögliche methodische Schwächen frühzeitig zu erkennen und durch geeignete Anpassungen die wissenschaftliche Qualität Ihrer Studie zu sichern.
Darüber hinaus entwickeln wir innovative statistische Analyseansätze, um komplexe oder spezifische Fragestellungen gezielt beantworten zu können. Dazu gehören unter anderem:
- Subgruppenanalysen, um relevante Patientengruppen differenziert auszuwerten und klinisch bedeutsame Effekte sichtbar zu machen
- Interim-Analysen, mit klar definierten Entscheidungskriterien für mögliche Studienanpassungen, etwa bei Sicherheitsaspekten oder Wirksamkeitstrends
- Sensitivitätsanalysen, um die Robustheit der Ergebnisse unter verschiedenen Modellen zu überprüfen
Ein besonderer Schwerpunkt liegt in der Beratung und Umsetzung adaptiver Studiendesigns, die eine flexible Anpassung an Zwischenresultate ermöglichen – z. B. Änderung der Fallzahl, Anpassung von Dosierungen oder Modifikation von Endpunkten. Wir begleiten Sie dabei durch alle Phasen, von der methodischen Planung über die Kommunikation mit den Zulassungsbehörden bis hin zur Umsetzung in der Analysephase. Unsere methodische Kompetenz umfasst ferner:
- Multiple-Test-Korrekturen und Adjustierungen bei Mehrfachvergleichen
- Zeitreihenanalysen, Überlebenszeitanalysen und Mixed Models
- Umgang mit Missing Data (z.B. Imputationstechniken nach ICH E9)
- Entwicklung validierbarer Modelle zur Risiko- oder Wirksamkeitsschätzung
Mit diesem breiten Spektrum stellen wir sicher, dass Ihre Studie nicht nur den regulatorischen Anforderungen entspricht, sondern auch methodisch fundierte, überzeugende Ergebnisse liefert – als solide Grundlage für Zulassung, Marktpositionierung oder Publikation.
Zwischenanalysen & Blind Data Reviews
Zwischenanalysen (Interim-Analysen) und Blind Data Reviews sind zentrale Werkzeuge zur Qualitätssicherung und zur datenbasierten Steuerung klinischer Studien. Sie ermöglichen es, den Studienverlauf auf Basis vorläufiger Daten zu bewerten – ohne die Verblindung zu gefährden oder die Integrität der finalen Analyse zu kompromittieren.
Wir übernehmen für Sie die Planung, Durchführung und Auswertung von Zwischenanalysen, die unter anderem folgende Ziele haben können:
- Frühe Bewertung von Wirksamkeit oder Sicherheitsparametern
- Entscheidung über eine Fortführung, Modifikation oder frühzeitige Beendigung der Studie
- Anpassung von Studienparametern, z. B. Fallzahl, Randomisierungsverhältnis oder Dosisgruppen
- Überprüfung von Rekrutierungsverlauf, Datenqualität und Protokollkonformität
Ferner führen wir strukturierte Blind Data Reviews (BDR) durch – ein essenzieller Schritt zur Qualitätssicherung vor Datenbank-Lock. Dabei werden:
- Alle verfügbaren Daten ohne Entblindung systematisch geprüft
- Datenlücken, Inkonsistenzen und Auffälligkeiten identifiziert und dokumentiert
- Queries gezielt ausgelöst und gemeinsam mit dem Datenmanagement nachverfolgt
- Kritische Variablen (z. B. primäre Endpunkte) besonders sorgfältig validiert
- Plausibilitätsprüfungen und Protokollkonformität sichergestellt
Wir erstellen umfassende Interim-Berichte mit klaren Empfehlungen und Entscheidungsgrundlagen, die sowohl für interne Projektentscheidungen als auch für Gremien wie Data Monitoring Committees oder Behörden nutzbar sind. Dabei achten wir auf eine transparente Darstellung aller Annahmen, Analyseschritte und Ergebnisse – stets in Übereinstimmung mit dem vorher definierten Analyseplan.
Mit unseren Interim-Analysen und Blind Data Reviews schaffen wir Sicherheit, bevor wichtige Studienentscheidungen getroffen werden – neutral, regelkonform und wissenschaftlich fundiert.
Qualitätssicherung & Compliance
Unsere statistischen Dienstleistungen entsprechen den strengen regulatorischen Vorgaben wie GCP (Good Clinical Practice), den ICH-Richtlinien (insbesondere E3 – „Structure and Content of Clinical Study Reports“ und E9 – „Statistical Principles for Clinical Trials“) sowie den Anforderungen der FDA gemäß 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. Wir unterstützen Sie umfassend bei der:
- Interpretation und praktischen Umsetzung regulatorischer Anforderungen in Studiendesign, Analyseplanung und Berichterstattung
- Erstellung und Prüfung von Studienprotokollen, SAPs und CSRs mit Fokus auf regulatorische Konformität
- Vorbereitung und Einreichung von Behördenunterlagen, z. B. für EMA, FDA, BfArM oder PEI
- Erstellung von Health-Technology-Assessment-(HTA)-Dossiers, inklusive der Zusammenstellung statistischer Evidenz für Kosten-Nutzen-Bewertungen
- Teilnahme und Beratung in Data Monitoring Committees (DMCs), inklusive Erstellung der statistischen Zwischenauswertungen, Sicherheitsanalysen und Entscheidungsvorlagen
Unsere erfahrenen Statistiker arbeiten eng mit den Kollegen aus Regulatory Affairs, Medical Writing und unserem Clinical Data Management zusammen, um eine integrierte, durchgängig nachvollziehbare Daten- und Analysekette sicherzustellen.
Und was können wir für Sie tun?
Dr. (MD) Uwe Albrecht,
FIBMS, FFPM (Dis.), FICR, CSci
Geschäftsführer
Hauptsitz
Hannover