Regulatory Affairs (RA), zu Deutsch ‘Regulatorische Angelegenheiten’, ist eine Berufsdisziplin innerhalb der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie und Medizintechnik. Die Hauptaufgabe von RA-Experten besteht darin, die Schnittstelle zwischen dem Unternehmen und den nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (wie EMA, FDA, BfArM) zu managen.
Sie sind dafür verantwortlich, dass die Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Vermarktung von Produkten allen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies umfasst die Erstellung und Einreichung von Anträgen auf klinische Prüfungen (CTAs), die Vorbereitung von Zulassungsdossiers (MAA, NDA), die Kommunikation mit den Behörden und die Pflege der Zulassungen über den gesamten Produktlebenszyklus. Für eine CRO ist Regulatory Affairs eine zentrale Dienstleistung, die sicherstellt, dass die Projekte ihrer Kunden regelkonform sind und die besten Chancen auf eine behördliche Genehmigung haben.