Medical Writing ist die Kunst und Wissenschaft, wissenschaftliche und klinische Informationen klar, präzise, konsistent und regelkonform für verschiedene Zielgruppen zu kommunizieren. Es ist eine hochspezialisierte Dienstleistung, die für den Erfolg der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von entscheidender Bedeutung ist. Medical Writer kombinieren wissenschaftliches Verständnis mit Schreibkompetenz und genauer Kenntnis der regulatorischen Anforderungen.
Das Aufgabenspektrum ist breit und umfasst die Erstellung einer Vielzahl von Dokumenten während des gesamten Produktlebenszyklus. Dazu gehören klinische Prüfpläne (Protokolle), Prüferbroschüren (Investigator’s Brochures), klinische Studienberichte (Clinical Study Reports, CSRs), Einreichungsdossiers (z.B. im CTD-Format), Manuskripte für wissenschaftliche Fachzeitschriften und vieles mehr. Eine CRO mit einer starken Medical-Writing-Abteilung kann sicherstellen, dass die Studienergebnisse überzeugend und nach den höchsten Standards präsentiert werden, was den Zulassungsprozess erheblich erleichtert.