Ein SUSAR ist ein Verdachtsfall einer unerwarteten, schwerwiegenden Nebenwirkung. Dies ist eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion (Serious Adverse Reaction, SAR), deren Art, Schweregrad oder Häufigkeit nicht mit den bekannten Informationen über das Prüfpräparat übereinstimmt, wie sie in der Prüferbroschüre (Investigator’s Brochure) oder der Fachinformation dokumentiert sind. Es handelt sich also um ein Ereignis, das sowohl schwerwiegend als auch unerwartet ist und bei dem ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Medikament vermutet wird.
SUSARs haben höchste Priorität in der Pharmakovigilanz, da sie auf ein potenziell neues, bisher unbekanntes Risiko des Medikaments hinweisen können. Sie unterliegen extrem strengen und schnellen Meldepflichten. In der EU müssen SUSARs vom Sponsor bzw. der CRO innerhalb von 7 Tagen (bei tödlichen oder lebensbedrohlichen Ereignissen) bzw. 15 Tagen (für alle anderen SUSARs) an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die zuständigen nationalen Behörden gemeldet werden. Dies erfordert ein hocheffizientes 24/7-System zur Erfassung und Bewertung von Sicherheitsfällen.