Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (UE), das bei beliebiger Dosierung zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, eine stationäre Behandlung des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich macht, zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung oder Invalidität führt oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat. Diese Definition ist nach ICH-GCP international standardisiert.
Die Identifizierung und Meldung von SUEs unterliegt besonders strengen und schnellen regulatorischen Anforderungen. Alle SUEs müssen vom Prüfarzt unverzüglich (in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnisnahme) an den Sponsor oder die beauftragte CRO gemeldet werden. Die CRO muss dann bewerten, ob es sich um einen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSAR) handelt und diesen gegebenenfalls innerhalb kürzester Fristen an die Behörden weiterleiten. Das SUE-Management ist ein kritischer Prozess der Pharmakovigilanz, der die Patientensicherheit in Echtzeit überwacht.