Der Principal Investigator (PI), in Deutschland Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung (LKP), ist die Person, die an einem Prüfzentrum die Gesamtverantwortung für die Durchführung einer klinischen Studie trägt. In der Regel ist dies ein qualifizierter Arzt. Der PI ist verantwortlich für die Einhaltung des Prüfplans, der GCP-Richtlinien und aller regulatorischen Anforderungen an seinem Standort.
Zu seinen Hauptaufgaben gehören die Sicherstellung des Schutzes und des Wohlergehens der Studienteilnehmer, die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent), die korrekte Durchführung aller studienbezogenen medizinischen Maßnahmen und die Überwachung der Datenerfassung. Er ist der primäre Ansprechpartner für den Sponsor bzw. die beauftragte CRO und die Ethikkommission. Ein engagierter und erfahrener PI ist ein entscheidender Faktor für den Erfolg und die Qualität einer Studie an einem Prüfzentrum.