Das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) ist ein zentrales Dokument, das für die Beantragung einer klinischen Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) in der Europäischen Union erforderlich ist. Es enthält eine umfassende Zusammenfassung aller verfügbaren Informationen über die Qualität, Herstellung und Kontrolle des Prüfpräparats (Investigational Medicinal Product, IMP), einschließlich des Placebos und der Referenzprodukte. Zudem fasst es die Daten aus allen präklinischen und klinischen Studien zusammen.
Das IMPD liefert den Behörden die notwendigen Informationen, um die Sicherheit und den potenziellen Nutzen des Prüfpräparats für die Studienteilnehmer zu bewerten. CROs spielen eine entscheidende Rolle bei der Erstellung des IMPD, da dies eine enge Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), Pharmakologie/Toxikologie, klinische Forschung und regulatorische Angelegenheiten erfordert. Ein gut strukturiertes und vollständiges IMPD, das den regulatorischen Erwartungen entspricht, ist entscheidend für eine schnelle und reibungslose Genehmigung der klinischen Studie.