Die Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent) ist einer der wichtigsten ethischen Grundpfeiler der klinischen Forschung und eine zentrale Anforderung der Guten Klinischen Praxis (GCP). Es handelt sich um einen dynamischen Prozess, bei dem ein potenzieller Studienteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie bestätigt, nachdem er über alle Aspekte, die für seine Entscheidung relevant sein könnten, umfassend informiert wurde. Es ist ein Dialog, kein einmaliges Ereignis.
Das schriftliche Dokument, das diesen Prozess dokumentiert, ist das Informed Consent Form (ICF). Es muss von der zuständigen Ethikkommission genehmigt werden und alle Details der Studie in verständlicher Sprache erläutern. Der Prüfarzt oder eine qualifizierte, delegierte Person muss sicherstellen, dass der Teilnehmer den Inhalt vollständig verstanden hat und die Einwilligung vor jeglichen studienbezogenen Maßnahmen erteilt wird. CROs legen höchsten Wert auf die Überprüfung dieses Prozesses während des Monitorings, da Fehler hier die Rechte des Patienten und die Gültigkeit der gesamten Studie gefährden.