Klinische Forschung: Erhebung und Zusammenstellung von klinischen Daten aus klinischen Studien nach GCP-Standards.

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Keine Zulassung ohne klinische Daten

Klinische Forschung ist wichtige biomedizinische Grundlagenforschung, somit auch Voraussetzung für eine Zulassung und strebt nach Verbesserung medizinischer Behandlung. Zu diesem Zweck werden klinische Studien mit Probandinnen und Probanden durchgeführt, um die Effektivität und Sicherheit von Medizinprodukten, Medikamenten und Behandlungsmethoden zu überprüfen und wissenschaftlich zu belegen.

Vorschriften schützen die Gesundheit der Probanden

Vorangehenden Versuche müssen nachweisen, dass die Teilnehmer und Teilnehmerinnen lediglich einem geringen Gesundheitsrisiko ausgesetzt werden. Außerdem ist das Einholen eines positiven Votums der zuständigen Ethikkommission und einer Genehmigung durch die Bundesoberbehörden (BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) von Nöten, bevor klinische Studien überhaupt begonnen werden dürfen. Klinische Forschung untersteht zahlreichen nationalen und internationalen Vorschriften, nach denen alle Prüfungen durchgeführt werden müssen. Darunter das AMG (Arzneimittelgesetz), MPG (Medizinproduktgesetz) und die Deklaration von Helsinki, GCP (Good Clinical Practice). Die Zusammenstellung eines multinationalen Forschungsteams kann für gewisse Fragestellungen sinnvoll sein. Eine besondere Herausforderung dabei ist die Berücksichtigung aller Regularien der beteiligten Staaten. Hierbei wirkt das europäische Netzwerk für klinische Studien ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) unterstützend.

Nach Abschluss aller Studien wird ein Zulassungsantrag bei der zuständigen Zulassungsbehörde gestellt. Während der klinischen Prüfungen wird der Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit aller Befunde, Beobachtungen und Schlussfolgerungen große Bedeutung beigemessen.

Zusammenfassend bezeichnet die klinische Prüfung jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um

  • klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen
  • und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen
  • und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen,
  • mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen.

Dies schließt klinische Prüfungen, die in einer oder mehreren Prüfstellen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden, ein.

Erhebung und Zusammenstellung von klinischen Daten durch klinische Studien nach GCP-Standards:

Für eine Vielzahl an Krankheiten gibt es derzeit keine zufriedenstellende Therapie. Arzneimittel und Medizinprodukte werden in klinischen Studien auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit hin geprüft. Da neben diesen medizinischen Aspekten auch die Kosten-Nutzen-Analyse einer Innovation von höchster Bedeutung ist, gewinnt in diesem Stadium auch die pharmakoökonomische Bewertung an Relevanz.

Wir verfügen über langjährige Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV in einer Vielzahl von Therapiegebieten.

Mediconomics setzt Ihr klinisches Projekt ganz oder auch teilweise um.

Unser multinationales Team unterstützt Sie während des gesamten Studiendesigns und der Studiendurchführung und stellt sicher, dass Daten von höchster Qualität gewonnen werden. Darüber hinaus sind wir Experten in der Betreuung von Post-Marketing-Studien, einschließlich PASS und NIS.

Wir sind stolzes Mitglied des BIOCOM-Registers und arbeiten eng mit der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller (FAH) und dem Institute of Clinical Research (ICR) zusammen.

Unsere Kompetenzen für klinische Forschung:

  • Designentwicklung
  • Antragstellung
  • Projektmanagement
  • Monitoring
  • Site Management
  • regulatorische Betreuung
  • Statistik
  • Erstellung des Abschlussberichts

FAQ – häufig gestellte Fragen

Mediconomics bietet Zugang zu umfangreicher Expertise, Infrastruktur und Ressourcen, die für die Durchführung klinischer Studien erforderlich sind. Wir können bei der Studienplanung, Rekrutierung von Teilnehmern, Datenmanagement, regulatorischen Anforderungen und vielem mehr unterstützen.

Wir können alle Phasen klinischer Studien abdecken, einschließlich der Planung, Durchführung, Überwachung, Datenanalyse und Berichterstattung. Entsprechend den Anforderungen der jeweiligen Studien ist es auch möglich, nur bestimmte Bereiche, wie z.B. das Projektmanagement oder Monitoring, zu unterstützen.

Ja, wir können Sie auch bei der Einreichung von Genehmigungsanträgen und regulatorischen Verfahren rund um klinische Studien unterstützen. Wir verfügen über umfangreiche Expertise im regulatorischen Bereich (vgl. Regulatory Affairs).