Lægemiddelovervågning

Lægemiddelovervågning

Formaliseringen af en systematisk lægemiddelovervågning er et resultat af en ændret lægemiddellovgivning samt øgede krav til lægemiddelsikkerheden. Ifølge §63 i den tyske lægemiddellovgivning (AMG) er virksomheden således forpligtet til at gennemføre og vedligeholde kvalitetssikring af deres medikoprodukter. Vi varetager gerne denne opgave for din virksomhed, som således sparer tid og penge.

Dine opgaver er vores profession.

  • Overvågning iht. gældende lovramme og retningslinjer
  • Skræddersyede løsninger til din virksomhed inklusiv intern oplæring og kvalitetssikring
  • Litteratursøgning, monitoring (SOPer) etc.
  • Udarbejdelse af rapporter af periodiske sikkerhedsopdateringer (PSURer),
  • Implementering af PV-systemer
  • Udarbejdelse af Risk Management Plan (RMPer), etc.